Determinación de la viscosidad cinemática de los medicamentos líquidos
La viscosidad cinemática es un índice físico crítico de los medicamentos líquidos, que refleja directamente la fluidez, pureza y estabilidad de calidad de los productos farmacéuticos.y sirve como elemento clave de prueba para la inspección de drogas y control de calidad. De acuerdo con el método 1 para la determinación de la viscosidad (capítulo general 0633) en la Edición 2020 de la Farmacopea China,la viscosidad cinemática de un fluido se puede obtener midiendo el tiempo necesario para que un volumen fijo de líquido fluya a través de un capilar bajo gravedad mediante el método relativo, para garantizar que los productos farmacéuticos cumplen las normas de la farmacopea y los requisitos de aplicación clínica.
Propósito del experimento
Determinar con precisión la viscosidad cinemática de los líquidos medicinales y verificar si la pureza, la concentración y la calidad de los productos farmacéuticos cumplen las normas,para evitar una viscosidad anormal que afecte a la estabilidad de los preparados farmacéuticosEsta prueba se lleva a cabo en estricto cumplimiento con el capítulo general 0633 de la Farmacopea China Edición 2020,con el viscometro cinemático automático Ubbelohde ST204BEl instrumento está especialmente diseñado para el método de la farmacopea, tiene un funcionamiento totalmente automático y proporciona resultados precisos y fiables.
Muestra experimental
Líquido medicinal a ensayar (cumple con los requisitos de las muestras de ensayo de la farmacopea)
Instrumentos experimentales
1. ST204B Viscometro cinemático automático de Ubbelohde
2- viscometro capilar de Ubbelohde, reactivos de limpieza, dispositivo de descarga de residuos, memoria flash USB
Pasos experimentales
1Seleccionar un viscometro capilar Ubbelohde calificado, fijar los sensores de fibra óptica con precisión en las marcas de detección superiores e inferiores del viscometro,y montar el viscometro en el dispositivo especial del instrumento.
2Conectar el frasco de reactivo de limpieza, el tubo de descarga de residuos y la bomba de filtración.y añadir suficiente agua o aceite de transformador como medio de temperatura constante en el baño de temperatura constante del instrumentoEstá estrictamente prohibido calentar el baño sin medio.
3Extraer una cantidad adecuada de muestra de ensayo con el dispositivo de inyección de muestra e inyectarla en el tubo viscométrico, cerrar la tapa superior del baño.
4. Encienda la potencia del instrumento, ingrese la interfaz de operación de la pantalla táctil de color de 7 pulgadas, e introduzca la constante del viscometro, diámetro del tubo, número de muestra, tiempo de temperatura constante, tiempos de prueba,Parámetros de limpieza y secado, y temperatura de ensayo objetivo en la configuración de parámetros.
5Introduzca los ajustes del sistema, encienda el dispositivo de calefacción, active la función de enfriamiento y la impresora si es necesario, y inicie el autoajuste de calefacción cuando la fluctuación de temperatura sea grande.Esperar hasta que el baño alcanza y se estabiliza a la temperatura establecida.
6. Toque el canal 1/2 en la interfaz principal; el instrumento realizará automáticamente la temperatura constante, extracción automática, cronometraje automático, tres mediciones repetidas,cálculo automático de la viscosidad media, y la impresión automática de los resultados.
7Después del experimento, el instrumento descargará automáticamente los residuos, limpiará y secará el tubo viscométrico sin supervisión manual durante todo el proceso.
8. Ver los registros en la interfaz de datos históricos, insertar una unidad flash USB para exportar y guardar los datos en formato CSV / Excel.
Parámetros básicos de los instrumentos y evaluación de los resultados
- Rango de control de temperatura: temperatura ambiente +5°C ~ 100.0°C (rango especial: 0°C ~ 100.0°C), precisión de control de temperatura: ±0.1°C
- Rango de medición: 0,6 ~ 17000 mm2/s, precisión de tiempo: ≤ ± 0,01% en 60 minutos
- Capaz de almacenar 199 conjuntos de datos históricos, admite la impresión y la exportación de unidades flash USB, cumpliendo con los requisitos de trazabilidad farmacopea
Los resultados de los ensayos muestran que la viscosidad cinemática del líquido medicinal examinado se encuentra dentro del intervalo especificado en la farmacopea, el error de los ensayos paralelos cumple la norma,y los datos son estables con buena repetibilidad, que satisfacen plenamente los requisitos de las pruebas médicas.